Volltextveröffentlichungen (6)

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• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger Verdünnung

 
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• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger Verdünnung

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12
• BVerwG, 06.07.2015 - 3 B 27.14
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

Papierfundstellen

• DÖV 2014, 537

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (17)

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 und 35, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, R. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 14, 19; OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris, Rn. 64.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  Für den Verlängerungsantrag gilt insoweit nichts anderes als für erstmalige Anträge auf Zulassung oder Nachzulassung, vgl. dazu OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 167 ff., zumal die Verlängerung gemäß § 31 Abs. 1a AMG seit dem 6. September 2005 grundsätzlich unbefristet gilt.

  Hierfür spricht auch die grundrechtlich geschützte Position, die der pharmazeutische Unternehmer aus der Marktteilnahme seines Produkts bereits erlangt hat, vgl. dazu im Einzelnen OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 74, und die sich hier einfachgesetzlich in der Zuerkennung der - zwar befristeten, aber keiner erneuten Wirksamkeitsbegründung unterliegenden - arzneimittelrechtlichen Zulassung manifestiert.

  vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

  Zur Begründung der Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel, bei deren Beurteilung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG die medizinischen Erfahrungen der Therapierichtung zu berücksichtigen sind, deren wissenschaftlicher Nachweis auch bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG aber nicht entbehrlich ist, vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 38; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, können auch Anwendungsbeobachtungen vorgelegt werden.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 183, und Beschluss vom 9. Februar 2011 - 13 A 2079/09 -, juris, Rn. 16 ff., m.w.N.

• BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Dosierungsauflage; Risiko von …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 und 35, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, R. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3.

 
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

  Zur Begründung der Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel, bei deren Beurteilung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG die medizinischen Erfahrungen der Therapierichtung zu berücksichtigen sind, deren wissenschaftlicher Nachweis auch bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG aber nicht entbehrlich ist, vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 38; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 156, können auch Anwendungsbeobachtungen vorgelegt werden.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 29, 33 ff., vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 15.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

  Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.07.2013 - 13 A 3021/11

  Erfordernis der therapeutischen Wirksamkeit jedes arzneilich wirksamen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774 = juris, Rn. 20, 23 f.; OVG NRW, Beschluss vom 23. Juli 2013 - 13 A 3021/11 -.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23. Juli 2013 - 13 A 3021/11 -.

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215 = juris, Rn. 29, 33 ff., vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 15.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  vgl. zu diesen Maßstäben (im Rahmen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG) BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, = juris, Rn. 33, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380; OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, juris, Rn. 148 bis 155, vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 100, und vom 22. November 2013 - 13 A 692/10 -, juris, Rn. 53.

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 und 35, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, R. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011 - 13 A 385/07

  Rechtmäßigkeit der Erteilung einer Auflage zur Formulierung der Dosierungsangaben …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 3657/04

  Kriterien für das Vorliegen einer irreführenden Bezeichnung eines Arzneimittels; …
• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …
• BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

  Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
• EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.02.2011 - 13 A 2079/09

  Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels trotz nicht erfolgter Nachholung …

• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2023 - 9 A 2517/22

  Anordnung der Anpassung der Dosierungsanleitung für das homöopathische …

  vgl. im Einzelnen BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris Rn. 28 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., bestätigt durch BVerwG, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; siehe ferner OVG NRW, Urteile vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.01.2023 - 9 A 1246/21

  Bestehen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Anwendung der …

  vgl. im Einzelnen BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris Rn. 28 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris Rn. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris Rn. 3 ff.; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris Rn. 52 ff., vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris Rn. 36 ff., und vom 29. Januar 2014 - 13 A 2755/12 -, juris Rn. 69.